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【ChiCTR2500106003】皮下注射甲氨蝶呤用于治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

皮下注射甲氨蝶呤用于治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界研究

试验专业题目

皮下注射甲氨蝶呤用于治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究为前瞻性、多中心、观察性真实世界单臂研究。研究对象为口服甲氨蝶呤伴或不伴任一种 csDMARD（传统合成改善病情抗风湿药）疗效不佳的 RA 患者。样本量共计约 7000 例。观察指标为更换为皮下注射甲氨蝶呤的疗效评价指标、安全性指标与升阶梯治疗的药物种类与时间。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

7000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限； 2.临床诊断为类风湿关节炎； 3.既往使用口服甲氨蝶呤伴或不伴任一种 csDMARD 临床未缓解（定义为DAS28-ESR＞2.6，稳定剂量维持用药>=8 周），经临床医生评估，当前准备将口服甲氨蝶呤更换为皮下注射甲氨蝶呤治疗，预计获益大于风险者； 4.同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期患者，或甲氨蝶呤用药期间至停药后6个月内有妊娠计划者； 2.有慢性或反复感染病史（如结核病，慢性病毒性肝炎等），或有严重感染者； 3.合并有严重、进展或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、免疫、内分泌、心肺、精神或神经疾病； 4.反复发作或持续存在的口腔溃疡； 5.5年内有恶性肿瘤病史； 6.以下实验室结果异常者：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板计数＜100×10^9/L，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常范围上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，总胆红素＞5mg/dL（85.5µmol/L），血肌酐＞1.5 × ULN； 7.入组前3个月内参加过其它临床研究者； 8.对本研究所用相关药物过敏者； 9.有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； 10.受试者入组时除一种 csDMARD 与口服甲氨蝶呤外，同时使用糖皮质激素等其他对 RA 有治疗作用的药物，且入组前 1 个月内该药物剂量有调整，或预期入组时需调整; 11.研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市光华中西医结合医院

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