ChiCTR2500100542
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2025-04-10
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银屑病
评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性； 次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性； 其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。
单臂
Ⅳ期
无
无
深圳市康哲药业有限公司
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200
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2024-10-15
2027-03-31
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1. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2. 根据《中国银屑病诊疗指南（2023年）》明确诊断为银屑病； 3. 经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者； 4. 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；
请登录查看1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）； 4.有造血系统损害者：a.血红蛋白<100g/L；b.白细胞计数<3.0×109/L；c.中性粒细胞<1.5×109/L；d.血小板计数<75×109/L； 5.有严重肝功能损害者：a.丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b.天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c.γ谷氨酰转移酶＞2 ULN；d.总胆红素>5mg/dL（85.5µmol/L）；e.白蛋白<35g/L（3.5g/dL）； 6.有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2者； 7.有酒精中毒或酒精性肝病者； 8.活动性乙型或丙型肝炎； 9.结核T-SPOT阳性且胸部X光提示活动性肺结核者； 10.有严重急性或慢性感染者； 11.有消化性溃疡病或溃疡性结肠炎者； 12.有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者； 13.4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 14.研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；
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