【CTR20212569】兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212569

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃溃疡；十二指肠溃疡；反流性食管炎；卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）；吻合口部溃疡

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，规格：30mg/粒）为参比制剂，对Sun Pharmaceutical Industries Ltd.生产，深圳市康哲药业有限公司提供的受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg/粒）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、幽门螺旋杆菌抗体检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对兰索拉唑及其辅料中任何成分过敏者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；9.筛选前6个月内有药物滥用史者；10.筛选前3个月内使用过毒品；11.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；12.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；14.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；17.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；18.吞咽困难者；19.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；20.研究者认为不适宜参加临床试验者；21.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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