【CTR20180678】氟哌噻吨美利曲辛薄膜衣片和包衣片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180678

试验状态

已完成

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化学药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐弱性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

试验通俗题目

氟哌噻吨美利曲辛薄膜衣片和包衣片的生物等效性研究

试验专业题目

健康男性女性在空腹和餐后比较氟哌噻吨美利曲辛两种制剂的干预性、随机单次服药、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

-主要目的：确定0.5mg氟哌噻吨/10mg美利曲辛的新薄膜衣片剂和已上市的0.5mg氟哌噻吨/10mg美利曲辛包衣片剂（黛力新®）在空腹和餐后条件下单次给药时的生物等效性。 -次要目的：评价两种制剂的安全性和耐受性。评价在空腹和餐后条件下服用氟哌噻吨/美利曲辛的薄膜衣片和已上市的包衣片后的特定二级药代动力学参数。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够阅读并理解受试者信息页和知情同意书。；2.受试者签署了针对本项研究的知情同意书。；3.受试者为男性或女性，且符合特定条件。；4.受试者在筛选访视时的年龄 ≥18岁且≤ 55岁。；5.受试者在筛选访视和基线访视时的BMI≥ 18.5且≤ 28kg/m2；6.受试者在筛选访视和基线访视时的静息脉搏≥50且≤100bpm。对于接受过良好体育/运动训练的受试者，至少≥45bpm。；7.受试者在筛选访视和基线访视时的静息收缩压 ≥ 91mmHg且≤ 140mmHg，且静息舒张压≥ 51mmHg且≤ 90mmHg。；8.受试者的昼夜节律正常。；9.根据病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学以及其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。；

排除标准

1.受试者在首次服用IMP之前1周内服用过任何禁用的药物，或者在筛选访视前？5个半衰期内服用过任何药物。不允许使用的药物包括任何处方药或者非处方药（OTC）以及已知干扰CYP代谢途径的任何草药，例如圣约翰草、人参、水飞蓟以及紫雏菊。对于曾使用任何非处方类全身或局部药物治疗的受试者，如果研究者认为该药物不干扰研究程序、研究结果或者有损于安全性，则可以被纳入本项研究。；2.在筛选访视前12个月内，受试者有严重的酒精摄入，定义为男性每周酒精摄入量>21单位，或者女性每周酒精摄入量>14单位，或者研究者认为严重的物质使用（不包括尼古丁或咖啡因），或者筛选访视前12个月内的物质滥用史（DSM-5？标准）。一单位酒精是指250mL拉格啤酒/啤酒、100mL葡萄酒或者25mL烈酒。；3.受试者在首次服用IMP前3个月内曾服用过任何研究药物。；4.已知受试者对任何IMP（s）或其成分过敏或不耐受。；5.受试者有重度药物过敏或者超敏史。；6.受试者正在怀孕或者处于哺乳期。；7.受试者患有或者此前曾患过任何有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾、肝、胃肠道、内分泌、血液系统、皮肤、性传播、神经系统或精神疾病或其他严重疾病。；8.受试者有癌症患病史，在首次服用IMP之前缓解期超过5年的皮肤基底细胞癌或者1期鳞状细胞癌或经过充分治疗的宫颈上皮内瘤样病变除外。；9.在首次服用IMP前6个月内，受试者曾接受过重要手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或者非复杂性阑尾切除术）。；10.受试者有任何可能会影响特定靶点或者影响IMP的吸收、分布或消除的任何并发疾病。；11.受试者在首次服用IMP前4周内曾患过有临床意义的疾病。；12.在首次服用IMP前3个月内，受试者曾接受伴随明显失血的手术或者发生伴随明显出血的创伤。；13.在筛选访视或基线访视时，受试者存在体位性低血压（定义为从卧位到站立位时，收缩压降低≥ 20mmHg）。；14.根据筛选访视或基线访视时采集的血样和尿样，受试者有1个或多个临床实验室检查值超出了参考值范围,对于超出参考值范围的临界值，如果研究者认为无临床意义，则可以接受。但肝功能检查（胆红素、碱性磷酸酶[ALP]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]）必须在正常值范围内。；15.受试者在首次服用IMP前3个月内曾献血。；16.受试者的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或者丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）检测结果呈阳性。；17.受试者目前吸烟或者使用其它含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟、吸入剂）>每日5次。；18.受试者在筛选访视或者基线访视时进行的药物滥用（阿片类、氯胺酮、可卡因、甲基安非他明[包括摇头丸]、苯二氮卓类药物以及大麻类）检测结果为阳性。；19.在筛选访视或基线访视时，根据ECG设备计算并经研究者评价QTc间期>450ms（Bazett’s或Fridericia’s校正）。如果ECG中的任何值超出参考值范围或者异常，可以重复检查。；20.在首次接受IMP前2周内，受试者进行了轮班（包括夜班）或者到跨越3个以上时区的地点旅行。；21.受试者经常进行剧烈运动；例如马拉松或者三项全能运动训练，或者进行竞技水平的体育运动。；22.研究者认为受试者不太可能遵守研究方案或者由于任何原因不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

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