CTR20233206
已完成
氟哌噻吨美利曲辛片
化学药
氟哌噻吨美利曲辛片
2023-10-10
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轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性研究
氟哌噻吨美利曲辛片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）为受试制剂，原研H.Lundbeck A/S生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）（商品名：黛力新®（Deanxit®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-11-05
2023-12-22
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统（QT间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、内分泌系统（甲状腺功能亢进等）、泌尿系统、神经系统（抑郁和焦虑等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝脏、恶性肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
市场与准入
一致性评价
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