【CTR20243814】氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243814

试验状态

已完成

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

试验通俗题目

氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验

试验专业题目

氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

515000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氟哌噻吨美利曲辛片受试制剂（规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg，申办者：广东健信制药股份有限公司）和参比制剂（商品名：黛力新®，规格：氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg/片，持证商：H.Lundbeck A/S）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究氟哌噻吨美利曲辛片受试制剂（规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）和参比制剂（商品名：黛力新®，规格：氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg/片）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

2025-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氟哌噻吨、美利曲辛或其中任一成分以及相关辅料有过敏史者；4.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；5.具有循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制、器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、糖尿病等疾病史者；易感染个体（低钾血症、低镁血症或遗传素质）以及心血管病史（心电图异常）且有临床意义者；6.近期（过去三年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良者；8.有片剂吞咽困难者；9.采血困难，晕血晕针者；10.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；12.尿药筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；13.在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；14.在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）、拟交感神经药（肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺等）、肾上腺素神经阻断剂（胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴）、抗胆碱药物（三环抗抑郁药）、可能延长QT间期的药物（如奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔、多非利特、氟哌啶醇、喹硫平、红霉素、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、锂等）、可造成电解质紊乱（如低钾血症）的药物等）者；15.在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；16.在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；17.在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；18.在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；19.在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；20.在服用试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；21.在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；22.试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；23.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；24.女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；25.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；26.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215300

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