【ChiCTR2600128735】Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群疲劳状态和睡眠质量影响的单中心、自身前后对照、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

疲劳、睡眠障碍、情绪失调、认知功能下降

试验通俗题目

Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群疲劳状态和睡眠质量影响的单中心、自身前后对照、探索性研究

试验专业题目

Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群疲劳状态和睡眠质量影响的单中心、自身前后对照、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群疲劳状态的影响；探索Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群睡眠质量的影响。次要目的：探索Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群炎症状态的影响；探索Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群氧化应激状态的影响；探索Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群记忆认知的影响；探索Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群肠道健康的影响；评价Hexa Time Capsule（六边形时光瓶）对亚健康人群干预的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳瑞德林生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄30–50岁（含）成年人，男女各半； 2. 疲劳严重度量表（FSS）总分>=18分且<54分； 3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>=11分； 4. 根据亚健康评定量表（SHMS V1.0）判定为轻中度亚健康人群； 5. 可以配合研究者独立完成所有研究检查和问卷填写； 6. 在研究期间，参与者同意不参加其他干预性的研究； 7. 自愿加入研究，研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，愿意遵从研究要求和程序。 1. 年龄30–50岁（含）成年人，男女各半；2. 疲劳严重度量表（FSS）总分>=18分且<54分；3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>=11分；4. 根据亚健康评定量表（SHMS V1.0）判定为轻中度亚健康人群；5. 可以配合研究者独立完成所有研究检查和问卷填写；6. 在研究期间，参与者同意不参加其他干预性的研究；7. 自愿加入研究，研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，愿意遵从研究要求和程序。；

排除标准

1.备孕、孕妇及哺乳期妇女； 2.患有严重器质性疾病、代谢性疾病、感染性疾病、外伤、精神疾病或认知障碍；有结核病史；有重大手术史； 3.过去3个月内有规律服用（每周≥2次，持续超过1个月）治疗药物。 4.近3个月内的体检检查结果符合以下任一情况者需排除： a.肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST>正常值上限（ULN）的2.5倍。 b.肾功能：血肌酐>正常值上限（ULN）的 1.2倍。 c.其他：研究者判定存在其他具有明确临床意义、可能影响研究参与者安全或研究结果可靠性的实验室异常。 5.近1周内每天摄入咖啡因平均超过400mg（约800mL美式咖啡）； 6.近1月内定期（定义为每周≥3次）食用蘑菇、豆类或燕麦麸皮； 7.习惯性大量饮酒，平均饮酒量＞2 标准杯/天(啤酒＞500ml/天，红酒＞200ml/天，白酒＞50ml/天)； 8.每天吸烟＞10支； 9.近1月内定期服用（定义为每周≥3次）营养补充剂； 10.已知对研究成分过敏者，或有药物过敏史或过敏疾病； 11.胶囊吞咽困难者； 12.从事夜班工作者；研究期间计划大幅改变作息者（如海外出差或旅行）； 13.其他根据研究者的判断不适合或妨碍参与的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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