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【ChiCTR2600125860】非接触式无感心肺监护系统与Holter对心律失常诊断的一致性、性能评估及算法训练的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125860

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心电监护

试验通俗题目

非接触式无感心肺监护系统与Holter对心律失常诊断的一致性、性能评估及算法训练的前瞻性临床研究

试验专业题目

非接触式无感心肺监护系统与Holter对心律失常诊断的一致性、性能评估及算法训练的前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证非接触式无感心肺监护系统与金标准（Holter 动态心电监护仪）在检测和分类诊断常见心律失常（如房颤、房扑、室性早搏、室上性心动过速等）的一致性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

千屿科技（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-23

试验终止时间

2027-04-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.已确诊或疑似心律失常的患者（如心房扑动、心房颤动、室上性心动过速、室性早搏、心动过缓等）。 3.能配合完成2小时至整晚静息监测。 4.同意参加研究并签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁。2.已确诊或疑似心律失常的患者（如心房扑动、心房颤动、室上性心动过速、室性早搏、心动过缓等）。3.能配合完成2小时至整晚静息监测。4.同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.有植入性心脏电子装置（如心脏起搏器、心律转复除颤器、心脏再同步治疗、心脏收缩力调节器或植入式心电事件检测器）。 2.存在可能影响数据采集的行为因素（如躁动症等）。 3.和床垫接触因不可抗力受阻碍的患者（如缠覆绷带，垫尿垫）。 4.烧伤/外伤/过敏等生理/病理因素导致无法贴放电极或影响数据采集的患者。 5.研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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