【ChiCTR2600133839】穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊和红曲荷叶胶囊单独及联合使用改善颈动脉粥样硬化的有效性及安全性的三组、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133839

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

LDL-C升高并具有颈动脉粥样硬化斑块

试验通俗题目

穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊和红曲荷叶胶囊单独及联合使用改善颈动脉粥样硬化的有效性及安全性的三组、随机、平行对照研究

试验专业题目

穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊和红曲荷叶胶囊单独及联合使用改善颈动脉粥样硬化的有效性及安全性的三组、随机、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;探索穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊和红曲荷叶胶囊单独及联合使用对颈动脉粥样硬化人群低密度脂蛋白胆固醇水平和IMT的影响。;次要目的：;探索穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊和红曲荷叶胶囊单独及联合使用对斑块变化和血脂的影响。;探索穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊和红曲荷叶胶囊单独及联合使用对颈动脉粥样硬化人群血压的影响。;评价穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊和红曲荷叶胶囊单独及联合使用对颈动脉粥样硬化人群的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用Excel表格生成随机序列并保存生成记录。生成的随机分配表由申办方/医学经理密封保存，不直接参与研究参与者招募的研究人员不得接触。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

诺百年（上海）智能科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-03-10

是否属于一致性

入选标准

1.35岁（含）-75岁（含）男性，或45岁（含）-75岁（含）女性。 2.低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C）在2.6（含）-4.1mmol/L之间。超声显示颈任意一侧颈总动脉IMT>=1.0mm，或局部IMT比邻近管壁厚度增加 >= 0.5 mm或50%），且最严重处管腔狭窄 < 50%。注：优先纳入有颈动脉斑块的受试者，有斑块者每组占入组总人数的比例应>=60%。 3.至少伴有1个颈动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险因素：高血压、2 型糖尿病、HDL-C<1.0 mmol/L(40 md/dl)、TC>=5.2 mmol/L，TG>=1.7 mmol/L、 BMI>=24 kg/m2、腹型肥胖（男WC>=90cm/女>=85cm）、长期吸烟史（至少6 个月）、一级直系亲属男性<55岁或女性<65岁患缺血性心血管病。注：若正在接受血压或血糖治疗，应为治疗方案保持稳定至少3个月者。 4.在研究期间，参与者同意不参加其他干预性研究。 5.自愿加入研究，研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究要求和程序。；

排除标准

1.备孕、妊娠期及哺乳期妇女。 2.具有阻塞性斑块或>=2个高危特征斑块（即易损斑块）。 3.具有稳定性胸痛或急性胸痛等有症状人群。 4.控制不佳的高血压、糖尿病或高血脂，或近三个月因控制不佳调整过治疗方案。 5.有明确诊断的ASCVD病史：心肌梗死，冠心病、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑卒中、脑梗死等；有症状的周围血管病变，既往接受过血运重建或截肢；有恶性肿瘤。 6.过去3个月内有规律服用或正在服用他汀类药物。 7.正在使用或计划使用可能与他汀发生严重相互作用的药物，如强效CYP3A4抑制剂（如某些抗真菌药、大环内酯类抗生素、蛋白酶抑制剂）、吉非罗齐、环孢素等。 8.过去1月内定期使用（定义为每周>=3次）影响血脂、内皮功能或氧化应激的食品补充剂（维生素C、维生素E、精氨酸、辅酶Q10、大蒜素、Omega-3脂肪酸等）或高硒食品（巴西坚果等）。 9.具有酒精滥用、行动不变等无法遵从研究要求的情况。 10.近3个月内的体检检查结果符合以下任一情况者需排除： e. 血液学：血小板计数＜100×10^9/L。 f. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST＞正常值上限（ULN）的2.5倍。 g. 肾功能：血肌酐>正常值上限（ULN）的 1.2倍。 h. 其他：研究者判定存在其他具有明确临床意义、可能影响研究参与者安全或研究结果可靠性的实验室异常。 11.已知对研究成分过敏者或易过敏体质； 12.吞咽困难者。 13.近6个月内长期（≥5个月）生活在高硒地区（湖北恩施、陕西安康、贵州与鄂西邻近地区、湖南桃源、四川万源等）。 14.其他根据研究者的判断不适合或妨碍参与的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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