CTR20253373
已完成
多替拉韦钠片
化学药
多替拉韦钠片
2025-08-21
/
本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满 12 岁的儿童患者。
多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
610200
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 30 ；
2025-09-14
2025-10-29
是
1.年龄在18周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有;；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
请登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；
3.吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
请登录查看德阳市人民医院;德阳市人民医院
618000;618000
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