CTR20241665
已完成
多替拉韦钠片
化学药
多替拉韦钠片
2024-05-09
/
本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
多替拉韦钠片人体生物等效性试验
江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片与ViivHealthcare B.V.的多替拉韦钠片（商品名：特威凯）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210023
主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-06-11
2024-07-25
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；
3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；
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230000
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市场与准入
一致性评价
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