【ChiCTR2400079814】HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079814

试验状态

尚未开始

药物名称

艾诺米替

药物类型

规范名称

艾诺米替

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病病毒感染

试验通俗题目

HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究

试验专业题目

HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价和比较因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗12 周后 CNS 相关症状的变化（主诉、CNS症状评分、HADS 量表评分、PSQI 量表评分）次要目的： (1) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床抗病毒疗效 (2) 评价和比较艾诺米替 4W、8W、24 周、36周、48 周对经治转换患者 CNS相关症状的影响 (3) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床安全性 (4) 评价和比较艾诺米替对经治转换患者依从性的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏艾迪药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18 岁 (2) 已确诊 HIV-1 阳性 (3) 既往接受 ARV 治疗 6 个月以上，且最近六个月内至少有一次 HIV RNA＜50 copies/ml (4) 患者存在 CNS 相关症状的主诉，或通过焦虑抑郁量表（HADS 量表）评分>7 分，或 PSQI 量表＞7 分 (5) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；

排除标准

(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变 (2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案 (3) 任何糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定 (4) 目前正患有 AIDS 相关疾病 (5) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 (6) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性 (7) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 (8) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者 (9) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN (10) 肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60 ml/minute/1.73 m2者 (11) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者。 (12) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市公共卫生临床医疗中心

研究负责人电话

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