【ChiCTR2400084317】含艾诺韦林方案在广西地区≥50岁HIV-1阳性患者中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

艾诺韦林

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

艾滋病病毒感染

试验通俗题目

含艾诺韦林方案在广西地区≥50岁HIV-1阳性患者中的临床研究

试验专业题目

含艾诺韦林方案在广西地区≥50岁HIV-1阳性患者中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价和比较因血脂边缘升高或血脂异常转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁HIV-1阳性经治患者中治疗48周的血脂四项变化次要目的： (1)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗24周、48周的病毒持续抑制疗效 (2)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗24周、48周的免疫重建 (3)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗24周的血脂四项变化 (4)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗24周、48周的代谢相关指标（BMI、腰围、血压、空腹血糖等）变化 (5)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗24周、48周的CVD风险变化 (6)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗48周的临床安全性 (7)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗48周的依从性及转换治疗方案率探索性目的： (1)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗48周的降脂、降压、降糖治疗率的变化 (2)评价和比较转换为艾诺米替固定剂量方案在≥50岁患者中治疗48周的降脂、降压、降糖药物品种及剂量的变化

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏艾迪药业有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥50岁 (2)已确诊HIV-1阳性，既往接受ARV治疗12个月以上，且最近六个月内至少有一次HIV RNA＜50 copies/ml (3)血脂四项检测指标中至少一项达到边缘升高或血脂异常判断值 (4)经研究者判断适合转换为ANV/3TC/TDF治疗 (5)能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；

排除标准

(1)既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变 (2)既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而更换治疗方案 (3)严重的慢性病、代谢性疾病、心血管疾病 (4)目前正患有癫痫、精神分裂等重大神经及精神疾病 (5)目前正患有AIDS相关疾病，且需要接受相关治疗 (6)丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶或总胆红素＞5*ULN (7)骨质疏松症或骨质减少症诊断史 (8)血红蛋白（Hb）男性≤10 g/dL，女性≤9 g/dL (9)肌酐≥1.5×ULN或根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60（ml/minute/1.73 m2）者 (10)在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 (11)在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者 (12)有怀孕能力且无法在服用研究药物期间（大约 48 周）和研究结束后的8周内采取避孕措施的参与者任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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