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首页 临床进展 一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究

【CTR20230685】一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230685

试验状态

已完成

药物名称

艾诺韦林片

药物类型

化学药

规范名称

艾诺韦林片

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗HIV药物

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究

申办单位信息
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225100

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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者同时多次口服艾诺韦林和氟康唑后，艾诺韦林对氟康唑药代动力学的影响。 评价健康受试者同时多次口服氟康唑和艾诺韦林后，氟康唑对艾诺韦林药代动力学的影响。 评估健康成年受试者口服艾诺韦林、氟康唑和艾诺韦林与氟康唑联合用药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；

排除标准

1.对研究药物或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；2.（2）既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况;；3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA结果大于检测方法的检测下限，或梅毒螺旋体抗体阳性或HIV抗体阳性；

4.静息收缩压（SBP）＞140或＜90毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90或＜60毫米汞柱；

5.静息脉搏率＞100或＜50次/分钟（bpm）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属市八医院;广州医科大学附属市八医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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