【CTR20170409】ACC007片I期单次剂量递增和食物影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20170409

试验状态

已完成

药物名称

艾诺韦林片

药物类型

化学药

规范名称

艾诺韦林片

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。

试验通俗题目

ACC007片I期单次剂量递增和食物影响的研究

试验专业题目

ACC007片在中国健康志愿者中单次给药安全性、耐受性、药代动力学特征及进食对药代动力学影响的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后安全性和耐受性；评价中国健康志愿者单次口服ACC007片后人体药代动力学特征；评价中国健康志愿者空腹及进食对ACC007片人体药代动力学的影响和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者。；2.年龄18-45岁的，男女性均有。；3.体重≥45公斤且体重指数为19-25kg/m2【 BMI＝体重/身高2】。；4.须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法。；5.经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者。；

排除标准

1.有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者。；2.有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者（例如：脂肪肝或高脂血症等）。；3.有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者。；4.处于怀孕期、哺乳期的妇女。；5.正在服用以下药物:苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角类药物（如酒石酸麦角胺与咖啡因合剂、复方咖麦胺、圣约翰草）、苯巴比妥。；6.AST 或 ALT大于正常值上限的1.25倍，肌酐大于正常值上限。；7.乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者。；8.HIV抗体初筛阳性者。；9.参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者。；10.参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者。；11.参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者。；12.每天吸烟 ≥ 5根者；每周饮用14个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒285 ml; 或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯）。；13.有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者。；14.需要大量饮用咖啡因或含咖啡因的产品，或柚子，柚子汁或含柚子成分者。；15.不能进食研究中心提供的标准餐者。；16.收缩压在80-140毫米汞柱，或舒张压在60- 85毫米汞柱，或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性；45到100次/分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息10分钟）。；17.不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)。；18.研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址