【ChiCTR2400082475】转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082475

试验状态

尚未开始

药物名称

艾诺米替/比克替拉韦

药物类型

规范名称

艾诺米替/比克替拉韦

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV-1感染

试验通俗题目

转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化的随机对照研究

试验专业题目

转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的HIV-1阳性经治患者中治疗48周的疗效及代谢相关指标变化的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价和比较转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的HIV-1阳性经治患者中治疗48周的HIV RNA<50 copies/ml的患者比例；（2）评价和比较转换为两种方案治疗48周的血脂四项变化；次要目的：（1）评价和比较转换为两种方案治疗24周HIV RNA<50 copies的患者比例；（2）评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周HIV RNA<200 copies的患者比例；（3）评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周的CD4+T细胞、 CD4+/CD8+变化；（4）评价和比较转换为两种方案治疗24周的血脂四项变化；（5）评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周的代谢相关指标变化（BMI、腰围、血压、空腹血糖等）；（6）评价和比较转换为两种方案治疗24周、48周CVD风险评估的变化；（7）评价和比较转换为两种方案治疗48周的临床安全性；索性目的：（1）评价和比较两种方案治疗24周、48周的降脂/降糖治疗率；（2）评价和比较两种方案治疗24周、48周的胰岛素抵抗；（3）评价和比较两种方案治疗24周、48周的体脂率变化；（4）评价和比较两种方案治疗24周、48周的停药率及转换治疗原因

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

EDC系统随机

盲法

无

试验项目经费来源

江苏艾迪药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

308;154

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18岁； (2) 已确诊HIV-1阳性，既往接受ARV药物治疗6个月以上，且最近三个月内至少有一次HIV RNA＜50 copies/ml； (3) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；；

排除标准

(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、核苷类药物、整合酶抑制剂耐药突变； (2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物、整合酶抑制剂治疗失败而更换治疗方案； (3) 转换方案时正在使用含ANV方案或含BIC方案； (4) 正在使用与控制体重相关药物或治疗手段； (5) 目前正患有AIDS相关疾病并正在接受相关治疗； (6) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； (7) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性； (8) 在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者； (9) 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者； (10) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN； (11) 肌酐≥1.5×ULN或根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60 ml/minute/1.73 m2者； (12) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； (13) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少30天内继续采取避孕措施的男性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第六人民医院

研究负责人电话

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