CTR20234240

2023-12-26

主动终止（空腹试验结果不等效，申报方主动终止）

多替拉韦钠片人体生物等效性试验

评价国产多替拉韦钠片与Viiv Healthcare B.V的多替拉韦钠片（商品名：特威凯）在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

多替拉韦钠片

多替拉韦钠片

化药

本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

江苏艾迪药业股份有限公司

郓新明

yunxm@aidea.com.cn

江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699

210023

曹玉

18661809090

Caoyu1767@126.com

山东省-青岛市-五台山路1677号

266555

青岛大学附属医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

国内: 64 ；

国内: 38  ；

2024-01-23

1.年龄≥ 18周岁的中国男性或女性受试者；；2.体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；；4.受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；；2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；；3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；；5.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；；6.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；；7.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；；8.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者（女性生理期失血除外）；；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；；10.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者；；11.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；；12.静脉采血困难或晕针晕血者；；13.片剂吞咽困难者；；14.乳糖或半乳糖不耐受者；；15.妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性受试者；；16.研究者认为不适合参加该研究的受试者。

是

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