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【CTR20234240】评价国产多替拉韦钠片与Viiv Healthcare B.V的多替拉韦钠片(商品名:特威凯)在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
登记号
CTR20234240
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
多替拉韦钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
评价国产多替拉韦钠片与Viiv Healthcare B.V的多替拉韦钠片(商品名:特威凯)在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
临床申请受理号
药物名称
多替拉韦钠片
规范名称
多替拉韦钠片
药物类型
化药
靶点
适应症
本品联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。
申办单位
江苏艾迪药业股份有限公司
申办者联系人
郓新明
联系人邮箱
yunxm@aidea.com.cn
联系人通讯地址
江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699
联系人邮编
210023
研究负责人姓名
曹玉
研究负责人电话
18661809090
研究负责人邮箱
Caoyu1767@126.com
研究负责人通讯地址
山东省-青岛市-五台山路1677号
研究负责人邮编
266555
试验机构
青岛大学附属医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的:以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂,以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 64 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-23
试验终止时间
入选标准
1.年龄≥ 18周岁的中国男性或女性受试者;;2.体重男性≥ 50 kg,女性≥ 45 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2,包含边界值,体重指数=体重(kg)/身高(m)2;;3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;;4.受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等);;5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
排除标准
1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统(包括有心血管疾病风险者)、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;;2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等)者;;3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或对本药活性成分及其辅料过敏者;;4.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者;;5.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者;;6.筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈ 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者,或酒精呼气测试结果阳性者;;7.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者;;8.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者(女性生理期失血除外);;9.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者;;10.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品(用于自身疾病治疗和/或预防)的受试者;;11.对饮食有特殊要求者,不能遵守提供的饮食和相应的规定,给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、茶、可乐等)或食物(动物肝脏、巧克力等),或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者;;12.静脉采血困难或晕针晕血者;;13.片剂吞咽困难者;;14.乳糖或半乳糖不耐受者;;15.妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性受试者;;16.研究者认为不适合参加该研究的受试者。
是否属于一致性评价
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