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CTR20242799
已完成
达芦那韦片
化药
达芦那韦片
2024-07-29
/
达芦那韦联合100 mg利托那韦合用（达芦那韦/利托那韦）和其他抗逆转录病毒药物合并使用，适用于已使用过抗逆转录病毒药物的HIV感染的成人患者的治疗，例如对一种以上蛋白酶抑制剂耐药的HIV-1感染者。对于初治患者或儿童患者，达芦那韦/利托那韦的风险和收益缺乏相关资料。
达芦那韦片人体生物等效性研究
达芦那韦片在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
225008
主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司生产的达芦那韦片为受试制剂，以Janssen-Cilag International NV持证的达芦那韦片（商品名：Prezista®，600 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
2024-09-16
2024-12-18
是
1.年龄18~65周岁的中国男性或女性健康受试者（包括18和65周岁）；
请登录查看1.（问诊）既往或现有疾病或慢性/严重病史且研究者认为可能影响研究结果评估者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
3.（问诊）对达芦那韦、利托那韦及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者，或对磺胺类药物过敏者，或曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
请登录查看浙江省人民医院
310024
市场与准入
一致性评价
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