【CTR20170729】口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170729

试验状态

已完成

药物名称

利托那韦片

药物类型

化学药

规范名称

利托那韦片

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染。若本品作为药代动力学增强剂与其他蛋白酶抑制剂联合使用，必须参考特定蛋白酶抑制剂的产品说明书。

试验通俗题目

口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康受试者中，研究单剂量口服原研参比制剂与歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片，比较两者在人体的药代动力学参数，并作生物等效性分析。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45岁（含18和45周岁）；2.第1部分研究仅限男性；第2部分研究需有男性和女性；3.男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在19~28kg/m2范围内；4.根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查，经研究者判定为健康受试者；5.育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；6.男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；7.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；8.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住Ⅰ期临床研究病房；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；4.试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查、X 线检查发现异常有临床意义者；5.血液学筛查术前四项即 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或梅毒抗体阳性者；6.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；7.妊娠试验阳性者；8.男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；9.精神或法律上的残疾者；10.筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；11.筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒， 5盎司或150mL葡萄酒）；12.筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；13.药物滥用测试或酒精测试阳性者；14.筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；15.筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；16.试验前 2 周内使用过任何药物者；17.入选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者；18.曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术；19.服用研究药物前 3 日内食用过柚子或橙子及含有柚子或橙子提取成分的食品或饮酒者，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者；20.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；21.研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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