CTR20222922
已完成
利托那韦片
化学药
利托那韦片
2022-11-15
/
本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1（Human Immunodeficiency Virus，HIV-1）感染。
利托那韦片人体生物等效性研究。
评估自产利托那韦片（100mg）与参比制剂利托那韦片（Norvir，100 mg）在空腹/餐后状态下作用于健康受试者的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计的生物等效性研究。
350108
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建广生堂药业股份有限公司生产的利托那韦片（100 mg）的药代动力学特征；以AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG生产的利托那韦片（Norvir®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-11-24
2022-12-30
是
1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：甲状腺功能亢进等）者；
2.2)（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410021
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市场与准入
一致性评价
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