【ChiCTR2200067088】一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067088

试验状态

正在进行

药物名称

GST-HG171片+Ritonavir片

药物类型

规范名称

GST-HG171片+Ritonavir片

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

轻型/普通型新冠病毒肺炎

试验通俗题目

一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.与安慰剂相比，评价GST-HG171片联合Ritonavir片治疗轻型/普通型COVID-19的有效性。 2.与安慰剂相比，评价GST-HG171片联合Ritonavir片治疗轻型/普通型COVID-19的安全性。 3.评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型COVID-19成年患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

IRT系统

盲法

试验项目经费来源

福建广生中霖生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-21

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁； 2.在随机化前4天内首次确定SARS-CoV-2核酸阳性； 3.符合轻型、普通型COVID-19诊断标准； 4.在随机化前48小时内首次出现至少2个COVID-19目标症状，且包含至少1个指定发热或呼吸道症状：发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难； 5.育龄期女性受试者需采用有效避孕措施； 6.受试者自愿参加并遵守本临床试验的方案、病毒学检测、实验室检测等。；

排除标准

1.已知对研究治疗药物中的任何成分过敏； 2.重型、危重型患者诊断标准； 3.筛选时活动性肝病，或肝功能异常：总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）≥3×ULN； 4.正在接受透析或合并有中度至严重肾损伤； 5.筛选时免疫系统受损； 6.筛选时有慢性呼吸系统疾病急性发作，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病； 7.筛选时有除COVID-19以外的疑似或确诊的急性全身性感染； 8.任何需要在随机前14天内进行手术的合并症，或在随机前30天内研究者认为有危及生命的合并症； 9.随机前14天内接受SARS-CoV-2抗病毒药物治疗； 10.随机前或预期使用高度依赖CYP3A4清除的强效CYP3A4诱导剂、抑制剂或药物； 11.已接受或研究期间预期接受SARS-CoV-2单克隆抗体或恢复期COVID-19患者血浆治疗； 12.在随机前3个月内接种过任何COVID-19疫苗； 13.给药前3个月内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物； 14.妊娠期、哺乳期妇女； 15.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院；深圳市第三人民医院

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