【ChiCTR2200067088】一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究
ChiCTR2200067088
正在进行
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GST-HG171片+Ritonavir片
2022-12-26
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轻型/普通型新冠病毒肺炎
一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究
一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究
1.与安慰剂相比，评价GST-HG171片联合Ritonavir片治疗轻型/普通型COVID-19的有效性。 2.与安慰剂相比，评价GST-HG171片联合Ritonavir片治疗轻型/普通型COVID-19的安全性。 3.评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/普通型COVID-19成年患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。
随机平行对照
Ⅱ-Ⅲ期
IRT系统
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福建广生中霖生物科技有限公司
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600
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2022-12-21
2023-03-01
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1.签署知情同意书时年龄≥18岁； 2.在随机化前4天内首次确定SARS-CoV-2核酸阳性； 3.符合轻型、普通型COVID-19诊断标准； 4.在随机化前48小时内首次出现至少2个COVID-19目标症状，且包含至少1个指定发热或呼吸道症状：发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难； 5.育龄期女性受试者需采用有效避孕措施； 6.受试者自愿参加并遵守本临床试验的方案、病毒学检测、实验室检测等。；
请登录查看1.已知对研究治疗药物中的任何成分过敏； 2.重型、危重型患者诊断标准； 3.筛选时活动性肝病，或肝功能异常：总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）≥3×ULN； 4.正在接受透析或合并有中度至严重肾损伤； 5.筛选时免疫系统受损； 6.筛选时有慢性呼吸系统疾病急性发作，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病； 7.筛选时有除COVID-19以外的疑似或确诊的急性全身性感染； 8.任何需要在随机前14天内进行手术的合并症，或在随机前30天内研究者认为有危及生命的合并症； 9.随机前14天内接受SARS-CoV-2抗病毒药物治疗； 10.随机前或预期使用高度依赖CYP3A4清除的强效CYP3A4诱导剂、抑制剂或药物； 11.已接受或研究期间预期接受SARS-CoV-2单克隆抗体或恢复期COVID-19患者血浆治疗； 12.在随机前3个月内接种过任何COVID-19疫苗； 13.给药前3个月内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物； 14.妊娠期、哺乳期妇女； 15.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。；
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