【ChiCTR2200067137】评估GST-HG171片联合利托那韦在轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性的随机、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067137

试验状态

正在进行

药物名称

GST-HG171片+利托那韦

药物类型

规范名称

GST-HG171片+利托那韦

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠病毒感染

试验通俗题目

评估GST-HG171片联合利托那韦在轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性的随机、对照的临床研究

试验专业题目

评估GST-HG171片联合利托那韦在轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性的随机、对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估GST-HG171片联合利托那韦治疗轻型/普通型COVID-19成人受试者的抗病毒疗效。 2.评估GST-HG171片联合利托那韦在轻型/普通型COVID-19成人受试者中的抗病毒活性。 3.评估GST-HG171联合利托那韦在轻型/普通型COVID-19成人受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

IRT系统

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建广生中霖生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2023-01-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤ 80岁，男女不限； 2.临床分型为轻型/普通型COVID-19受试者； 3.受试者首次 SARS-CoV-2 检测阳性在随机前 5 天内； 4.受试者新型冠状病毒核酸检测阳性，且Ct值在<30； 5.轻型/普通型COVID-19受试者，在随机当天存在至少1种COVID-19的症状。；

排除标准

1.需要吸氧，需要或预计迫切需要经鼻高流量氧疗或无创正压通气、有创机械通气或ECMO； 2.在本次确诊COVID-19之前，既往发生过SARS-CoV-2感染； 3.已知的活动性肝病病史（非酒精性脂肪肝除外），包括活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B级或C级或急性肝功能衰竭； 4.正在接受透析或已知的中度至重度肾功能损害； 5.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6.除COVID-19以外的疑似或确诊的活动性、全身性感染； 7.任何需要在随机前7天内进行手术的合并症，或在随机前28天内研究者认为有危及生命的合并症； 8.对研究干预的任何成分有过敏反应或有显著过敏性疾病病史； 9.首次给药前14天内和研究期间（至第28天）内已接受或拟接受抗SARS-CoV-2病毒药物治疗； 10.预计将在筛选访视前3个月和研究第28天访视之间接种SARS-CoV-2疫苗； 11.哺乳期或给药前妊娠试验阳性的女性； 12.根据研究者的判断，不适合参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院；深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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