【ChiCTR2600125729】芦比前列酮治疗慢性便秘患者的多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125729

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

芦比前列酮治疗慢性便秘患者的多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

芦比前列酮治疗慢性便秘患者的多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评估在真实世界环境中芦比前列酮治疗慢性便秘患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1232

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下标准才可以入选本研究： 1.男性或女性，年龄为>=18 周岁、< 80周岁； 2.符合功能性便秘罗马 IV 标准； I. 必须包括以下两项或两项以上： a. >25%的排粪感到费力； b. >25%的排粪为干球粪或硬粪； c. >25%的排粪有不尽感； d. >25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感； e. >25%的排粪需要手法辅助； f. 每周自发排粪<3次； II. 不用泻药时很少出现稀粪； III. 不符合肠易激综合征的诊断标准。所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求。 3.能够按照要求填写研究随访日志卡和研究量表。患者必须满足以下标准才可以入选本研究： 1.男性或女性，年龄为>=18 周岁、< 80周岁；2.符合功能性便秘罗马 IV 标准； I. 必须包括以下两项或两项以上： a. >25%的排粪感到费力； b. >25%的排粪为干球粪或硬粪； c. >25%的排粪有不尽感； d. >25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感； e. >25%的排粪需要手法辅助； f. 每周自发排粪<3次； II. 不用泻药时很少出现稀粪； III. 不符合肠易激综合征的诊断标准。所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求。3.能够按照要求填写研究随访日志卡和研究量表。；

排除标准

符合入选标准的潜在患者如果满足以下标准中任何一项均将被排除： 1.怀疑或确诊有肠道器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）、炎性肠道疾病者或患巨直肠症/巨结肠症或假性梗阻者； 2.近3个月内有腹部或盆腔手术史的患者（肠镜切除息肉患者除外）； 3.既往已使用或正在接受芦比前列酮治疗持续>=1周者； 4.妊娠或哺乳期或计划在观察期间妊娠或哺乳的女性患者； 5.研究者评估患者不适合入组观察的患者，包括： a.实验室检查肝功能异常者，研究者判断不适宜纳入观察，其中包括ALT和/或AST > 2倍正常值上限（ULN）、TBIL>=1.5倍上限值伴ALT/AST高于正常值上限（ULN）； b.诊断有严重的心血管系统、肝脏、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神疾病、系统性疾病、免疫缺陷病等研究者判断不适宜参加随访观察的患者； c.其他研究者评估不适合入组的情况，如确诊患有盆底肌综合征者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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