CTR20161043
已完成
琥珀酸普芦卡必利片
化学药
琥珀酸普芦卡必利片
2017-01-04
CYHS1401404
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
健康女性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验
050000
健康女性受试者空腹、餐后口服单剂量琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，河北仁合益康药业有限公司研制）与原研药—琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛；参比制剂，意大利Janssen Cilag S.p.A.生产）后，测定血浆中普芦卡必利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 38 ；
/
2017-01-17
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史；
请登录查看航天中心医院国家药物临床试验机构
100049
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