CTR20170475
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2017-05-26
/
高胆固醇血症、冠心病
阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片，2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正的平均生物等效性试验
318000
健康受试者空腹和餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg，浙江新东港药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（Lipitor；参比制剂，20mg，Pfizer生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 空腹36人；餐后39 ；
国内: 空腹36人；餐后39 ；
/
2017-10-25
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；
4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看航天中心医院国家药物临床试验机构
100039
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