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【CTR20160388】拉科酰胺片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20160388

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

辅助治疗部分性癫痫发作

试验通俗题目

拉科酰胺片人体药代动力学试验

试验专业题目

健康受试者单剂量、多剂量、餐后口服拉科酰胺片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、研究空腹和餐后用药条件下拉科酰胺片的药代动力学。 2、研究健康受试者单次口服不同剂量拉科酰胺片的药代动力学。 3、研究健康受试者多次口服拉科酰胺片的药代动力学，并比较单次与多次用药后的药代动力学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34-36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、神经系统、精神疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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