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【CTR20171245】拉科酰胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171245

试验状态

主动暂停（根据公司研发战略，参比制剂已经国内上市，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。后续将按照化药4类仿制，届时进行BE备案。）

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗

试验通俗题目

拉科酰胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉科酰胺片单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉对照人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉科酰胺片）和参比制剂R（UCB Pharma GmbH生产，商品名：Vimpat），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、凝血功能检查结果异常且具有临床意义，血清学（包括HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

2.有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统及精神疾病病史或现有上述系统疾病者；

3.女性受试者血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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