CTR20171245
主动暂停（根据公司研发战略，参比制剂已经国内上市，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。后续将按照化药4类仿制，届时进行BE备案。）
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2017-10-31
企业选择不公示
用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗
拉科酰胺片人体生物等效性试验
拉科酰胺片单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉对照人体生物等效性试验
052165
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉科酰胺片）和参比制剂R（UCB Pharma GmbH生产，商品名：Vimpat），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、凝血功能检查结果异常且具有临床意义，血清学（包括HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
2.有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统及精神疾病病史或现有上述系统疾病者；
3.女性受试者血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
请登录查看无锡市人民医院
214023
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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