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【CTR20140628】拉科酰胺片用于部分性癫痫成人患者的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20140628

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

部分性癫痫发作

试验通俗题目

拉科酰胺片用于部分性癫痫成人患者的III期研究

试验专业题目

评价拉科酰胺片用于辅助治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价拉科酰胺片用于辅助治疗在1-3种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的癫痫部分性发作的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 564 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，对于未成年受试者应获得受试者本人与其父母或法定监护人共同签署的知情同意书；

排除标准

1.原发性全面性癫痫发作者；

2.非癫痫性发作（如假性发作）者；

3.有可以治疗的病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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