【CTR20254601】左乙拉西坦氯化钠注射液（500mg/100mL）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254601

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）部分性癫痫发作；（2）青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛发作；（3）原发性全面性强直-阵挛发作

试验通俗题目

左乙拉西坦氯化钠注射液（500mg/100mL）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦氯化钠注射液（500mg/100mL）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Institutional LLC持证的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500mg/100mL（5mg/mL））为参比制剂，对南京正大天晴制药有限公司生产并提供的受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100mL：左乙拉西坦0.5g与氯化钠0.82g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。观察健康受试者输注受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100mL：左乙拉西坦0.5g与氯化钠0.82g）和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液（500mg/100mL（5mg/mL））的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2026-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）。；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）。；3.女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施，受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者。；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者。；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；4.试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者。；5.临床上有食物、药物等过敏史者，尤其对左乙拉西坦、吡咯烷酮类及其任何成分过敏或血管性水肿者。；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者。；7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者。；10.筛选前6个月内有药物滥用史者。；11.筛选前3个月内使用过毒品者。；12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。；14.筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少使用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者。；15.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；17.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。；18.女性受试者正处在哺乳期者。；19.研究者认为不适宜参加临床试验者。；20.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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