【CTR20260937】美索巴莫片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260937

试验状态

已完成

药物名称

美索巴莫片

药物类型

化学药

规范名称

美索巴莫片

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

美索巴莫片（USP 标准）适用于作为休息、物理治疗及其他干预措施的辅助治疗手段，用于缓解急性疼痛性肌肉骨骼疾病伴随的不适。美索巴莫的作用模式尚未明确，但可能与其镇静特性相关。该药物在人体中并无直接松弛紧张骨骼肌的作用。

试验通俗题目

美索巴莫片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

美索巴莫片（500mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择GRANULES INDIA LIMITED为持证商的美索巴莫片（规格：500mg）为参比制剂，对乐声药业石家庄有限公司生产并提供的受试制剂美索巴莫片（规格：500mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂美索巴莫片（规格：500mg）和参比制剂美索巴莫片（规格：500mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2026-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）;；2.男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）;；3.试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱