CTR20244458
已完成
阿昔莫司胶囊
化学药
阿昔莫司胶囊
2024-12-12
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本品用于治疗高甘油三酯血症（Ⅳ型），高胆固醇血症（Ⅱa型）、高甘油三酯合并高胆固醇血症（Ⅱb型）。
阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究
阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服乐声药业石家庄有限公司研制、生产的阿昔莫司胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Pharmacia Italia SpA生产的阿昔莫司胶囊（Olbetam®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-01-06
2025-01-24
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如：肾功能不全、消化道溃疡、消化不良、横纹肌溶解症、已知的严重出血倾向等)者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.(问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.(问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看南宁市第二人民医院
050000
全球上市
市场与准入
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