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【ChiCTR2500114321】小麦蛋白肽有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114321

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

关节炎

试验通俗题目

小麦蛋白肽有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

试验专业题目

小麦蛋白肽有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估小麦蛋白肽对关节炎患者疼痛水平和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用纸质随机化对受试者进行随机。受试者筛选合格后，研究者（盲态）情况下按照随机要求给予产品。随机化数据将严格保密。随机化方案和受试者识别信息将纳入本方案的临床研究报告中。因任何原因、不论是否使用了研究产品退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。研究由统计师利用SAS统计分析制定随机序列。随机分组方法：采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至安慰剂组或试验组

盲法

本研究采用盲法设置。在研究期间，对研究人员及受试者保持盲态。随机化盲底将由非盲程序员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成并揭盲后方可提供盲底。

试验项目经费来源

翰斯福生技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须充分理解本研究的目的、程序及相关要求，并自愿签署知情同意书，表明其参与研究的意愿； 2. 受试者的年龄应在18至65周岁之间，性别不限； 3. 受试者的诊断必须严格符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中关于膝关节骨关节炎的西医诊断标准； 4. 在筛选时，受试者的基线研究侧膝关节在100毫米视觉模拟量表（VAS）上的疼痛评分（运动状态：行走）应介于40毫米至80毫米之间，不包括80毫米（均 >=40 mm 且＜80 mm）； 5. 从筛选期开始直至整个试验治疗期间，受试者应避免参与任何非习惯性的体力活动。；

排除标准

1. 受试者在筛选前一年内有膝关节开放性损伤或接受过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术； 2. 受试者在筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗，包括但不限于糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等； 3. 受试者在随机前1周内不得使用治疗骨关节炎的中西药物，包括镇痛药（洗脱期的解救用药除外）、非甾体抗炎药（<=325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、缓解OA症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂； 4. 受试者在随机前1个月内不得使用抗焦虑药（度洛西汀、多塞平、阿米替林等）； 5. 受试者临床诊断为痛风或高尿酸血症； 6. 妊娠、哺乳期妇女及 3 个月内有生育计划者； 7. 研究者认为因其他原因不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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