【ChiCTR2500102040】雪莲干细胞小分子肽对肿瘤患者营养状态作用评价随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102040

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌/食管癌/肺癌

试验通俗题目

雪莲干细胞小分子肽对肿瘤患者营养状态作用评价随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

试验专业题目

雪莲干细胞小分子肽对肿瘤患者营养状态作用评价随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂对照，探究雪莲干细胞小分子肽改善肿瘤患者营养不良状态的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组表由统计分析单位使用区组随机方法产生，采用中央随机化系统（IWRS）进行动态随机，让每位受试者随机分配至试验组或对照组。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。采用 SAS 9.4 统计软件产生随机分组表。随机分组表内容包括试验名称、申办单位、统计单位、受试者随机号及其对应样本量、随机种子数、随机方法等信息。

盲法

本研究采用盲法设置，在研究治疗期期间，对相关人员（研究者和受试者）保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成和临床数据库锁定并揭盲后方可提供盲底。

试验项目经费来源

金诃藏药（山东）健康产业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18岁以上，性别不限; (2) 经细胞学或组织学证实为肺癌及胃癌/食管癌患者； (3) TNM分期：Ⅱ－Ⅳ期； (4) 卡氏功能状态评分不低于60分； (5) 可正常经口进食，接受营养治疗理念和医疗护理依从性良好； (6) 规律接受化疗、放疗、免疫治疗等非手术治疗，预计生存期6个月以上； (7) 存在营养不良或者营养不良风险，PG-SGA评分>=4分； (8) 患者及家属均充分知晓本研究可能产生的收益及风险，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并严重心、肝、肾功能障碍，严重消化道疾病，不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病； (2) 正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂； (3) 肠内外营养支持禁忌症； (4) 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； (5) 大豆类制品过敏者或严重过敏体质者； (6) 筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； (7) 研究者认为不适于参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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