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【CTR20260239】琥珀酸索利那新口服混悬液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酸索利那新口服混悬液

药物类型

/

规范名称

琥珀酸索利那新口服混悬液

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人膀胱过度活动症的相关症状，具体症状包括：突发强烈且无预警的尿意、尿频，或因未能及时如厕导致的尿失禁；2至18岁儿童的神经源性逼尿肌过度活动症。索利那新用于增加膀胱的储尿容量，并减少尿失禁的发生。

试验通俗题目

琥珀酸索利那新口服混悬液的生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸索利那新口服混悬液在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸索利那新口服混悬液，规格 150mL：0.15g，北京远方通达医药技术有限公司持证）和参比制剂（琥珀酸索利那新口服混悬液，规格1mg/mL，商品名：VESICARE，Astellas Pharma Europe B.V.持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性试验参与者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常），肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，尤其是重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者，肾功能不全合并糖尿病者，或现感觉消化道不适者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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