CTR20244281
进行中（尚未招募）
聚普瑞锌颗粒
化学药
聚普瑞锌颗粒
2024-11-13
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本品为胃黏膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。
聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性预试验
聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性预试验
230011
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌颗粒（规格：75mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产（大玮（安徽）药业有限公司持证））与参比制剂聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®，规格：75mg；ゼリア新薬工業株式会社生产）后聚普瑞锌的体内经时过程，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设计的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和计算个体内变异系数，为受试制剂的安全、合理使用提供依据。。 次要目的：评价聚普瑞锌颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分、肌肽和锌盐过敏者）；
2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者；
3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
请登录查看中国科学院合肥肿瘤医院
230031
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