CTR20251497
已完成
聚普瑞锌颗粒
化学药
聚普瑞锌颗粒
2025-04-18
/
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胃溃疡
聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究
聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究
350028
主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的聚普瑞锌颗粒（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ゼリア新薬工業株式会社生产的聚普瑞锌颗粒（规格：75 mg（150 mg/g×0.5 g/包），商品名：Promac®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂聚普瑞锌颗粒和参比制剂聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-04-26
2025-06-02
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：肝功能障碍、黄疸、铜缺乏症）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对聚普瑞锌、肌肽和锌盐及其辅料有过敏史者；
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361000
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