CTR20251239
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2025-04-02
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究
艾拉莫德片（25 mg）健康人体生物等效性研究
350028
主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片（规格：25 mg，商品名：艾得辛®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-05-09
2025-06-03
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
请登录查看福州大学附属省立医院
350001
全球上市
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