【ChiCTR2600135609】脯氨酸加格列净联合他达拉非对超重或肥胖2型糖尿病合并勃起功能障碍男性受试者的影响：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135609

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖:24kg/m2≤BMI＜35kg/m2； 2型糖尿病（T2DM）: 典型糖尿病症状（多饮多食多尿、体重减轻），加上随机血糖≥11.1 mmol/L或加上空腹血糖≥7.0 mmol/L或加上OGTT 2 h血糖≥11.1 mmol/L或加上HbA1c≥6.5%；勃起功能障碍（ED）男性受试者: 国际勃起功能指数-5（IIEF-5）≤16分

试验通俗题目

脯氨酸加格列净联合他达拉非对超重或肥胖2型糖尿病合并勃起功能障碍男性受试者的影响：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

脯氨酸加格列净联合他达拉非对超重或肥胖2型糖尿病合并勃起功能障碍男性受试者的影响：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价脯氨酸加格列净片联合他达拉非对比他达拉非单药治疗对超重或肥胖2型糖尿病（T2DM）合并勃起功能障碍（ED）男性受试者的改善效果。;次要目的：;探索脯氨酸加格列净片联合他达拉非对超重或肥胖T2DM合并ED男性受试者性腺功能及糖脂代谢的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选/排除标准后，研究者负责将受试者的基本信息（首字母、年龄、性别、筛选号等）和分层因素录入基于网络的中央随机系统系统。系统将根据上传的随机信息将受试者分入试验组或者对照组。随机信息将由非盲统计人员根据预先设置的种子数和区组数产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄22-60周岁（含界值），男性； 2.符合2型糖尿病诊断标准，筛选前8周内糖尿病治疗方案及剂量保持稳定（无新增药物或显著剂量调整），且筛选时HbA1c≥6.5%至≤9.5%； 3.超重或肥胖患者，24kg/m2≤BMI＜35kg/m2； 4.国际勃起功能指数-5（IIEF-5）≤16分，ED病史至少持续3个月，且ED诊断在T2DM之后； 5.有稳定的性伴侣（研究期间受试者将始终与同一性功能状况良好的女性伴侣保持关系），且愿意尝试性生活； 6.同意在参与本试验期间不改变当前的饮食和锻炼计划； 7.能够理解本研究的程序和方法，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 2. 筛选时服用3种以上降糖药者（复方按照有效成分数量计）； 3. 筛选前3个月内有中重度下尿路症状，或筛选时国际前列腺症状评分（IPSS）＞7分； 4. 筛选前8周内使用过SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、减重药物（如奥利司他等）、PDE5抑制剂或睾酮补充剂类药物者； 5. 筛选时存在阴茎解剖学畸形的患者； 6. 筛选时存在性欲低下症或存在由其他原发性性功能障碍（如先天性睾丸发育不全综合征、隐睾症、血色素沉着症等）导致的勃起功能障碍患者； 7. 由脊髓损伤、前列腺切除术或其他手术导致的勃起功能障碍患者； 8. 既往进行过阴茎移植术的患者； 9. 筛选时正在使用硝酸酯类药物（如硝酸甘油等）、鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱等）、强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、利托那韦等）或α受体阻滞剂（如多沙唑嗪、坦索罗辛等）治疗者； 10. 已知对脯氨酸加格列净片以及他达拉非片的有效成分及辅料过敏，或既往有对SGLT-2抑制剂、PDE5抑制剂过敏史者； 11. 过去6个月内有心肌梗死或脑卒中病史者； 12. 性交时出现不稳定型或稳定型心绞痛者； 13. 过去6个月内纽约心脏协会心功能分级为2级或更严重的心力衰竭者； 14. 筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作者； 15. 筛选时有全身反应如发热的泌尿生殖系统感染或筛选前12周有反复（＞3次）泌尿生殖系感染者； 16. 筛选时有未经控制或治疗不佳的高血压者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或低血压者（收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg）； 17. 筛选前6个月内曾发生3级低血糖事件（需要他人帮助治疗并伴有意识和/或躯体改变，但没有特定血糖界限）或频发低血糖（一个月内发生3次以上血糖＜3.9 mmol/L或出现低血糖症状）者； 18. 筛选时有恶性肿瘤、严重肝肾衰竭、呼吸衰竭或其他研究人员判定为短期进行性疾病或生存期不足1年者； 19. 有人类免疫缺陷病毒抗体阳性病史者； 20. 筛选时根据CKD-EPI公式计算的eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，或存在不稳定或快速进展的肾脏疾病； 21. 筛选时肝功能损伤：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）＞2倍正常上限值者； 22. 筛选前3个月内参加过其他药品临床试验者； 23. 不愿意或其育龄女性伴侣不愿意从签署知情同意书到研究结束使用可靠的医学上有效的避孕方法； 24. 在研究者的判定下，存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的严重生理或心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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