【ChiCTR2600133796】主动脉夹层生物标志物快速诊断技术的开发及临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层；肺动脉栓塞；急性心肌梗死

试验通俗题目

主动脉夹层生物标志物快速诊断技术的开发及临床应用

试验专业题目

主动脉夹层生物标志物快速诊断技术的开发及临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探寻主动脉夹层的特异性血液生物标志物，开发基于SERS的快速检测技术，并利用深度学习构建诊断模型，实现在急诊环境中主动脉夹层与其它致命性胸痛疾病的快速、准确鉴别。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 因急性胸痛、胸背痛、呼吸困难、晕厥等症状就诊，临床怀疑存在急危重症胸痛相关疾病； 3. 症状发作后24小时内入院，并可获得入院早期、抗凝/溶栓/急诊介入等关键治疗前采集的血液样本； 4. 根据现行相关临床指南及临床综合评估，最终明确诊断为以下疾病之一： (1) AD[1]：经主动脉增强CT/CT血管成像（CTA）等影像学检查明确显示主动脉内膜撕裂、真假腔形成或其他符合主动脉夹层的特征性改变；对于不能完成CTA者，可结合经食管超声心动图（TEE）或心血管磁共振等影像学检查明确诊断。 (2) AMI[2]：存在心肌肌钙蛋白升高和/或下降，且至少一次超过检测方法第99百分位参考上限，同时具有急性心肌缺血证据，包括缺血性症状、新发缺血性心电图改变或病理性Q波、影像学显示新发心肌存活组织丢失或与缺血相符的节段性室壁运动异常，或冠状动脉影像学提示急性冠状动脉病变等。 (3) PE[3]：经CT肺动脉造影（CTPA）显示肺动脉内充盈缺损等急性肺栓塞征象明确诊断；对于不能行CTPA者，可结合通气/灌注（V/Q）显像等指南认可的影像学检查明确诊断。 5. 于2026年9月至2029年8月期间纳入，符合上述诊断及时间要求，能够按研究方案完成临床资料收集及外周血样本采集； 6. 可获得外周血样本及基本临床资料； 7. 患者本人或其法定代理人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 既往有主动脉手术史、胸主动脉瘤或结缔组织病（如马凡综合征）； 3. 合并活动性恶性肿瘤、严重感染、自身免疫性疾病或严重血液系统疾病者； 4. 近期接受重大手术、严重创伤或输血治疗，可能显著影响血液分子特征者； 5. 样本存在样本量不足、严重溶血、保存条件不符合要求等情况； 6. 关键临床资料、影像学检查或实验室检查资料严重缺失，无法完成疾病诊断分组或统计分析； 7. 入院前已接受抗凝、溶栓或急诊介入治疗； 8. 未获知情同意； 9. 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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