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【ChiCTR2600134064】超声引导胸椎旁阻滞促进减重手术后早期功能性活动的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、对照、多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134064

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拟行胃减容手术(腹腔镜袖状胃切除术)的减重患者。

试验通俗题目

超声引导胸椎旁阻滞促进减重手术后早期功能性活动的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、对照、多中心研究

试验专业题目

超声引导胸椎旁阻滞促进减重手术后早期功能性活动的有效性和安全性:一项前瞻性、随机、对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

评估在腹腔镜减重手术(LSG)中,超声引导双侧双节段胸椎旁阻滞(TPVB)联合全身麻醉,相较于单纯全身麻醉,能否在保障安全性的前提下,显著提高患者术后早期下床活动的能力,并降低围术期阿片类药物消耗及相关不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于研究的统计/数据管理员,使用R语言(version 4.4.1)生成随机序列,采用以各研究中心为分层因子的置换区组随机化方法(按1:1比例分配)。

盲法

受试者、外科医师、非阻滞操作麻醉医师、术后随访人员、数据分析员均设盲

试验项目经费来源

福建省科技联合创新基金

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-19

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-59 周岁(含边界值)。 2. 美国麻醉医师协会(ASA)分级:I-III 级。 3. 拟行胃减容手术(腹腔镜袖状胃切除术)的减重患者。 4. 患者或其法定代理人自愿参加本研究,并签署书面知情同意书 。;

排除标准

1. 合并血液系统疾病或存在严重凝血功能障碍。 2. 对本研究所需局部麻醉药(如罗哌卡因)或镇痛药物过敏者。 3. 有长期酗酒史、药物滥用史或依赖阿片类药物史。 4. 近 2 周内存在肺部感染症状。 5. 合并严重肺部疾病:包括支气管哮喘史、重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)、胸腔积液等。 6. 合并严重心血管疾病、肝肾功能障碍者。 7. 穿刺部位存在局部感染、畸形或解剖异常。 8. 研究者认为不适合入组的其他情况(如精神疾患无法配合者) 。;

研究者信息
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试验机构

福州大学附属省立医院

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