【ChiCTR2600135676】心腔内超声指导下冷冻球囊消融医源性房间隔缺损对其预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135676

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

冷冻消融术后医源性房间隔缺损

试验通俗题目

心腔内超声指导下冷冻球囊消融医源性房间隔缺损对其预后的影响

试验专业题目

心腔内超声指导下冷冻球囊消融医源性房间隔缺损对其预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在单次房颤冷冻消融手术中，同步应用冷冻球囊尝试闭合卵圆孔未闭，探讨能否减少医源性卵圆孔未闭发生

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用统计学软件SPSS生成随机数字

盲法

对研究者设盲

试验项目经费来源

国家科技信息资源综合利用与公共服务中心（STI）数字医疗实验室开放基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2027-10-07

是否属于一致性

入选标准

1.发病时间小于3年的症状性阵发/持续性房颤接受冷冻消融治疗患者; 2.年龄18-75岁，左心房前后直径大于40mm; 3.同意参加本研究，有理解能力并签署知情同意书，并有良好临床依从性来完成方案要求的术后临床随访。；

排除标准

1.心脏结构异常，LVEF<50%，室间隔厚度>12mm，左心房>55 mm（前后径）； 2.曾行左心房消融术或外科手术（包括左心耳封堵术）； 3.在签署同意前三个月内发生的任何心脏手术，心肌梗死，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）/经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）或冠状动脉支架置入术； 4.在签署知情同意日前的6个月内发生的任何脑缺血事件（卒中或短暂性脑缺血发作（TIA））； 5.严重的肾功能不全，eGFR<30umol/L的患者； 6.体表 ECG 中的 QRS 宽度>120 ms，QTc间期>440ms； 7.存在植入永久性起搏器，双室起搏器或任何类型的可植入式心脏除颤器（具有或不具有心室起搏功能）； 8.先前存在肺静脉支架； 9.先前存在的肺静脉狭窄； 10.既往存在单侧膈神经麻痹； 11.存在任何心脏瓣膜假体； 12.存在中重度(3-4级)二尖瓣反流或狭窄； 13.不稳定型心绞痛； 14.纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭； 15.原发性肺动脉高压； 16.风湿性心脏病； 17.血小板增多症，血小板减少症； 18.任何禁止长期抗凝的疾病； 19.活动性的全身感染； 20.肥厚型心肌病； 21.冷球蛋白血症； 22.因可逆原因引起的房颤，例如甲状腺功能亢进； 23.已知怀孕或母乳喂养的妇女； 24.预期寿命不到一年； 25.在研究期间当前或预期参与任何其他药物，器械或生物制剂临床试验； 26.有心腔内血栓的患者； 27.已知药物或酒精成瘾患者； 28.不愿或无法完全遵守研究方案完成后续随访的患者； 29.本研究不涉及弱势群体（如精神疾病、认知损伤、未成年人等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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