CTR20260291
已完成
盐酸多西环素片
化学药
盐酸多西环素片
2026-01-27
/
表浅性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮症、外伤、创伤性烧伤及手术创口的继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽头炎及喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统病变的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性/慢性）、尿道炎、淋病、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、睑板腺脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎（含角膜溃疡）、中耳炎、副鼻窦炎、牙周炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热。
盐酸多西环素片（0.1g）健康人体生物等效性研究
盐酸多西环素片（0.1g）健康人体生物等效性研究
350028
主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸多西环素片[规格：0.1g (按C22H24N2O8计)]为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Japan lnc.持证的盐酸多西环素片[规格：0.1g (按C22H24N2O8计)，商品名：Vibramycin®]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸多西环素片和参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-03-09
2026-06-02
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：肝胆疾病患者、食管疾病患者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
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361003
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