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【ChiCTR2600118016】重组人脑利钠肽（新活素）对急性心梗行急诊介入手术者心脏保护作用的前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

重组人脑利钠肽（新活素）对急性心梗行急诊介入手术者心脏保护作用的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

重组人脑利钠肽（新活素）对急性心梗行急诊介入手术者心脏保护作用的前瞻性、单中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价重组人脑利钠肽对急性心梗行急诊介入手术者心脏保护作用。 次要研究目的：评价重组人脑利钠肽对急性心梗行急诊介入手术者肾脏保护作用及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组

盲法

单盲

试验项目经费来源

西藏康哲医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.首次急性心肌梗死（AMI）发病 12 h 内（或虽超 12 h 但缺血症状仍持续）； 2.年龄 18-75岁，性别不限； 3.拟于有效时间窗内进行急诊 PCI的急性心梗患者； 4.介入术后成功复流（TIMI血流3级）； 5.理解并签署知情同意书； 6.NYHA心功能分级为Ⅲ～Ⅳ级（参照美国纽约心脏病学会的心功能分级）；

排除标准

1.既往有冠状动脉搭桥病史的患者； 2.心源性休克患者； 3.经升压药物治疗后收缩压（SBP）<=90 mmHg 的患者； 4.伴有机械并发症（室间隔穿孔，二尖瓣腱索断裂）的患者； 5.怀疑主动脉夹层的患者； 6.伴有严重肝、肾功能不全的患者（肝功能总胆红素＞51 μmol/L，肾功能GFR<15 mL/min/1.73m²或已接受透析治疗）； 7.有对rhBNP药物过敏或不耐受病史； 8.慢性肾功能不全需要长期透析患者； 9.孕妇/哺乳期妇女； 10.参与其它研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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