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【ChiCTR2600124468】凯普拉生对比伏诺拉生联合高剂量阿莫西林根除幽门螺杆菌的单中心、随机、非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124468

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

凯普拉生对比伏诺拉生联合高剂量阿莫西林根除幽门螺杆菌的单中心、随机、非劣效性研究

试验专业题目

凯普拉生对比伏诺拉生联合高剂量阿莫西林根除幽门螺杆菌的单中心、随机、非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估实验组和对照组的Hp根除率。 次要目的：评估实验组和对照组的不良反应和依从性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家用SPSS软件进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁。 2.经以下任何一种检测方法证实存在Hp感染：13C或14C-尿素呼气试验；组织病理免疫组化染色；Hp培养；快速尿素酶实验；粪便Hp抗原检测。 3.首次行Hp根除治疗的患者； 4.有意愿进行Hp治疗并签署相关知情同意书 1.年龄18-70岁。2.经以下任何一种检测方法证实存在Hp感染：13C或14C-尿素呼气试验；组织病理免疫组化染色；Hp培养；快速尿素酶实验；粪便Hp抗原检测。3.首次行Hp根除治疗的患者；4.有意愿进行Hp治疗并签署相关知情同意书；

排除标准

1.对所应用的治疗方案中任一药物过敏者。 2.既往行胃部手术或胃肠结构异常的患者。 3.活动性消化道溃疡伴出血、消化道出血危险征象患者。 4.存在严重的重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者。 5.入组前4周内使用过铋剂、抗生素和抗菌活性中药，治疗前2周使用过钾离子竞争性酸阻滞剂、PPI、H2受体拮抗剂和非甾体消炎药。 6.合并使用氯吡格雷、CYP3A4 强抑制剂/诱导剂。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.有嗜酒、药物成瘾、严重神经认知障碍者；；

研究者信息
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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