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【ChiCTR2600122953】吉西他滨/白蛋白紫杉醇/S-1（替吉奥）/仑伐替尼一线治疗初始不可切除胰腺癌的开放标签、单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨/白蛋白紫杉醇/S-1（替吉奥）/仑伐替尼一线治疗初始不可切除胰腺癌的开放标签、单臂探索性临床研究

试验专业题目

吉西他滨/白蛋白紫杉醇/S-1（替吉奥）/仑伐替尼一线治疗初始不可切除胰腺癌的开放标签、单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估吉西他滨、白蛋白紫杉醇、S-1（替吉奥）、仑伐替尼（GAS+仑伐替尼）治疗的毒性和可行性；2、评估GAS+仑伐替尼治疗的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理诊断确诊为局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），局部晚期定义为肿瘤局部侵犯无法达到R0切除的。 2. 此前未接受过抗肿瘤治疗； 3. 年龄在18至65岁之间； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2； 5. 预期生存期超过3个月，具备足够的器官和骨髓功能，且未检测到影响生存率的活跃感染性疾病或严重并发症。足够的器官功能如下：绝对中性粒细胞计数≥1500/立方毫米，血小板计数≥100,000/立方毫米，血红蛋白≥9.0克/分升；总胆红素、丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限的2.5倍；血清肌酐≤1.8毫克/分升，尿酸＜500微摩尔/升，肌酐清除率≥60毫升/分钟，蛋白尿≤2克/24小时；Child-Pugh评分＜7；心电图无异常； 6. 男女患者在试验期间及停药后12个月内必须愿意采取严格可靠的避孕措施（如避孕套使用、放置宫内避孕器等）； 7. 必须能够自愿参加研究并签署知情同意书。 1. 经病理诊断确诊为局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），局部晚期定义为肿瘤局部侵犯无法达到R0切除的。2. 此前未接受过抗肿瘤治疗；3. 年龄在18至65岁之间；4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2；5. 预期生存期超过3个月，具备足够的器官和骨髓功能，且未检测到影响生存率的活跃感染性疾病或严重并发症。足够的器官功能如下：绝对中性粒细胞计数≥1500/立方毫米，血小板计数≥100,000/立方毫米，血红蛋白≥9.0克/分升；总胆红素、丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限的2.5倍；血清肌酐≤1.8毫克/分升，尿酸＜500微摩尔/升，肌酐清除率≥60毫升/分钟，蛋白尿≤2克/24小时；Child-Pugh评分＜7；心电图无异常；6. 男女患者在试验期间及停药后12个月内必须愿意采取严格可靠的避孕措施（如避孕套使用、放置宫内避孕器等）；7. 必须能够自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对研究方案中的任何药物有已知严重过敏反应； 2. 过去五年内患有同步或异时性恶性肿瘤（除外充分治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）； 3. 怀孕或哺乳期女性； 4. 有新发现或怀疑未控制的脑转移证据的患者； 5. 试验过程中同时进行其他类型的化疗、放疗或临床试验; 6. 严重或不受控制的传染病（HIV、活动性肺结核或 HBV DNA>103/ml）、明显的凝血障碍、活动性出血和出血倾向或其他心血管、呼吸系统、消化系统或免疫系统的重大疾病; 7. 严重或不受控制的胸腔积液或腹水; 8. 严重的精神障碍; 9. 研究者认为不适合入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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