【CTR20254276】盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 联合奥沙利铂、5-FU/LV对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254276

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 联合奥沙利铂、5-FU/LV对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液(II)联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的通过评估总生存期（OS），评价盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙（LV）对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 662 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为IV期），首次确认转移时间距离签署知情≤6周；3.转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；如果既往接受过新辅助或辅助治疗，末次给药时间距复发/进展时间间隔应＞6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求可测量病灶长径≥10 mm或淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶；5.随机前7天内评估 ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；

排除标准

1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者。；2.已知有BRCA1/2或PALB2突变的患者；3.合并中枢神经系统转移；4.合并严重的胃肠功能紊乱（如穿孔、梗阻、出血、CTC AE ＞1级的腹泻、胃镜检查提示的重度食管胃底静脉曲张）。；5.符合急性胰腺炎诊断标准或合并需要临床干预的胰腺炎；6.合并胆道梗阻，有胆道感染风险者（对于可治疗的胆道梗阻，若距随机前至少 2 周经导管引流/支架置入、经皮引流等治疗后，胆道引流充分且无胆道感染风险者，可以允许入组）。；7.随机前2周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）。；8.有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）。；9.已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变、无需临床干预者除外。；10.已知的CTC AE≥3级周围神经病变；11.已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏；12.随机前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；13.接受过以下任何治疗： a) 随机前2周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂。 b) 随机前2周内接受过放射治疗。 c) 随机前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗（包括手术以及方案中列出的具有抗肿瘤作用的中药等）。 d) 随机前4周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；随机前切口仍未愈合。 e) 随机前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。；14.已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙、白蛋白紫杉醇、其他白蛋白产品、吉西他滨及上述产品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址