CTR20244596
进行中（招募中）
人抗凝血酶Ⅲ
治疗用生物制品
人抗凝血酶Ⅲ
2024-12-09
企业选择不公示
本品主要拟用于先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者：①治疗和预防血栓栓塞，②预防围手术期和围产期血栓栓塞。
评价人抗凝血酶Ⅲ预防治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的有效性、安全性以及药代动力学的临床试验
评价人抗凝血酶Ⅲ预防治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的有效性、安全性以及药代动力学的临床试验
610000
本试验分2个阶段开展，试验目的如下： 阶段1： 1） 评价人抗凝血酶Ⅲ在成人及青少年先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者中单次给药的安全性； 2） 评价人抗凝血酶Ⅲ在成人及青少年先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 阶段2： 评价人抗凝血酶Ⅲ在计划进行择期手术或者分娩的先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者中预防发生静脉血栓栓塞并发症的有效性和安全性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-27
/
否
1.阶段1：签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限； 阶段2：签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤70周岁，性别不限；
请登录查看1.阶段1：对抗凝血酶Ⅲ制剂任何成分过敏且不能耐受治疗者； 阶段2：对抗凝血酶Ⅲ制剂任何成分过敏且不能耐受治疗者；
2.阶段1：筛选期存在血栓症状表现者（如头部血栓表现为头昏、头痛、恶心、呕吐以及肢体麻木、半身偏瘫的症状；心脏血栓表现为疼痛剧烈、大汗淋漓，以及血压降低的症状；肢体血栓表现为肢体冷、疼痛、麻木的症状，甚至行走不便等。）； 阶段2：筛选期抗凝血酶Ⅲ抑制物检测阳性者；
3.阶段1：筛选期抗凝血酶Ⅲ抑制物检测阳性者； 阶段2：患有其他遗传性血栓形成倾向疾病或易栓症受试者；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100730;100730
一致性评价
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