CTR20240180
已完成
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2024-01-25
企业选择不公示
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中的药代动力学特征，以及治疗出血事件的安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中的药代动力学特征，以及治疗出血事件的安全性和有效性的单臂、开放、多中心临床试验
610000
主要目的： 1. 评价蜀阳人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中单次用药的药代动力学特征； 2. 评价蜀阳人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者出血事件的有效性。 次要目的： 1. 评价蜀阳人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者出血事件的安全性； 2. 评价已上市同类产品在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中单次用药的药代动力学特征。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-04-23
2024-12-31
否
1.签署知情同意书时12周岁≤年龄≤65周岁的青少年和成人患者，男女不限（12周岁≤青少年＜18周岁，18周岁≤成人≤65周岁）；
请登录查看1.既往或目前对人纤维蛋白原及辅料或其它人血浆蛋白过敏者；
2.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
3.既往有纤维蛋白原抑制物阳性病史；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100032
市场与准入
一致性评价
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04