【CTR20244445】评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244445

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性免疫缺陷病（PID）

试验通俗题目

评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究

试验专业题目

评价皮下注射人免疫球蛋白在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

临床疗效期研究主要目的：评价远大蜀阳生命科学（成都）有限公司生产的皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性。次要目的： 1) 采用临床次要疗效指标，进一步观察和评价 SCIG 的临床疗效； 2) 观察和评价试验期间 SCIG 的安全性。药代动力学研究主要目的：通过药代动力学研究，建立 IVIG 和 SCIG 的群体药代动力学（popPK）模型，分析获得药物的动力学特征，以及 IVIG 和 SCIG 剂量调整因子（DAF）。次要目的：分析试验期间 IVIG 和 SCIG 总 IgG 谷浓度水平。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥2 周岁且≤65 周岁，性别不限；2.属于抗体免疫缺陷类型的 PID 患者，包括但不限于经基因检测证实 BTK 基因突变的 XLA （X 连锁无丙种球蛋白血症），或临床确诊的 CVID （常见变异性免疫缺陷病），能提供相应的诊疗记录，且研究者认为受试者需要使用人免疫球蛋白进行长期替代治疗；3.试验期间育龄期女性受试者没有妊娠计划（或男性受试者的配偶无怀孕计划），且受试者同意在试验期间和末次给药结束后 90 天内采取有效的避孕措施；4.受试者或监护人充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测；5.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由受试者本人或监护人签署知情同意书（＜8 岁的儿童应由监护人进行知情同意并签署知情同意书； ≥8 岁且＜18 岁的青少年及儿童由本人及其监护人共同进行知情同意并签署知情同意书）；

排除标准

1.体重＜10kg 或 BMI≥30kg/m2；2.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，特别是有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者，包括对本试验药物的辅料成份过敏、有激素过敏史者；

3.反复发作的严重慢性支气管扩张或慢性阻塞性肺病；签署知情同意书前 3 个月内或在筛选期出现活动性严重细菌感染（SBI）（定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿）；

4.受试者有癫痫或偏头痛的病史，且药物控制不佳；使用药物无法控制的高血压者（SBP≥160mmHg 和/或 DBP≥100mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱