【ChiCTR2400081126】组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）有效性和安全性的临床研究— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081126

试验状态

尚未开始

药物名称

组织胺人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

组织胺人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）有效性和安全性的临床研究— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）有效性和安全性的临床研究— 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价组织胺人免疫球蛋白（蜀阳敏宁）治疗慢性自发性荨麻疹的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机系统（IWRS）进行随机。研究者或授权人员登录随机系统，对合格受试者进行随机，获取受试者随机化编号及药物编号。

盲法

双盲对照试验，研究者及受试者均为盲态。对试验药和对照药进行统一包装，同时保证从外观上两组药物无差异；药物编盲人员，根据药物编码表进行编盲。编盲过程应有文字记录并由编盲人员签字，编盲用药物编盲表在药物分装后必须当场密封。

试验项目经费来源

杭州远大生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

84;168

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄≥18岁，男女不限； 3) 符合《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》慢性自发性荨麻疹患者诊断标准，并遵医嘱治疗；患者入组前1周内有荨麻疹症状发作，且UAS7≥7； 4) 筛选前2周内规律使用标准单倍剂量抗组胺药治疗无法控制的荨麻疹患者。；

排除标准

1) 孕妇、哺乳期女性； 2) 有恶性肿瘤，严重肝肾疾病，血液系统疾病，自身免疫病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、肌炎、系统性血管炎、系统性硬化症、类风湿关节炎、脊柱关节病或医生评估不适合入组的其他风湿免疫性疾病），慢性严重感染，糖尿病周围神经病变，精神病等可能影响正常疗效评估和/或受试者的安全性的疾病或病史者； 3) 有吸毒，酗酒史者； 4) 系统用糖皮质激素及其他影响免疫功能的免疫抑制剂（如环孢素A、雷公藤等）停药时间小于4周者；系统用生物制剂（如奥马珠单抗）停药时间小于3个月者； 5) 伴有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病者，包括但不限于荨麻疹性血管炎、血清病样反应、大疱性类天疱疮、肥大细胞增多症、嗜中性荨麻疹性皮病、Schnitzler 综合征、自身炎症反应综合征（如肿瘤坏死因子受体相关周期性发热综合征、家族性地中海热、甲戊酸激酶缺乏症等）；或其他慢性瘙痒性皮肤病者，如特应性皮炎、疱疹样皮炎和老年皮肤瘙痒症； 6) 对人免疫球蛋白过敏者； 7) 有其他严重过敏反应史者； 8) 有病理性心律失常及器质性心脏病史者；已知或怀疑QT延长者；或试验过程中无法停用导致QT延长药物者； 9) 研究者认为有其他不适合参加本试验原因的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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